我們知道九芝堂引進(jìn)了Stemedica公司的itMSCs，準(zhǔn)確說(shuō)是收購(gòu)了Stemedica（占股51%），見下面鏈接內(nèi)容。

• “死磕干細(xì)胞”九芝堂再投1億元 加速干細(xì)胞新藥研發(fā)
• 北京天壇醫(yī)院已成功完成12例入組和給藥

就在1月19日，Stemedica公司宣布，其itMSC產(chǎn)品在美國(guó)IND下啟動(dòng)了“IIB/III期、多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照研究，以評(píng)估對(duì)缺血性中風(fēng)受試者單次靜脈注射異基因間充質(zhì)干細(xì)胞的有效性、安全性和耐受性。所以這也算中國(guó)控股公司在美開啟干細(xì)胞三期臨床試驗(yàn)。

本研究的主要目的是評(píng)估靜脈注射itMSCs對(duì)改善身體上肢部分臨床結(jié)果的有效性，通過(guò)在第0天至第6個(gè)月的缺血性中風(fēng)受試者利用Fugal-Meyer量表測(cè)量。

該研究的次要終點(diǎn)包括測(cè)量改良Rankin量表和Barthel指數(shù)前后變化，以及Stemedica的itMSCs的安全性和耐受性。

大約300名受試者將參加該研究，他們將被隨機(jī)分為兩組；一組在第0天接受Stemedica的itMSCs靜脈注射和標(biāo)準(zhǔn)治療，另一組接受安慰劑和標(biāo)準(zhǔn)治療。

Stemedica成功完成了缺血性中風(fēng)患者的靜脈注射異基因間充質(zhì)干細(xì)胞治療慢性卒中的安全性和初步療效的I/II期研究，顯示了itMSCs的良好安全性。

研究參與者在四個(gè)療效終點(diǎn)觀察到統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著改善：NIH卒中量表(NIHSS)用于神經(jīng)學(xué)評(píng)估，Barthel指數(shù)(BI)用于日常工作能力，簡(jiǎn)易精神狀態(tài)檢查(MMSE)用于精神狀態(tài)，老年抑郁量表(GDS)用于抑郁程度。

這項(xiàng)研究在三個(gè)中心進(jìn)行：加州大學(xué)圣地亞哥分校(UCSD)；Mercy Gilbert醫(yī)療中心；亞利桑那州吉爾伯特和加州大學(xué)歐文分校(UCI)。

“全球每年約有1000萬(wàn)新發(fā)中風(fēng)病例，解決由此帶來(lái)的巨大醫(yī)療和社會(huì)問(wèn)題至關(guān)重要。”Stemedica總裁兼首席醫(yī)療官Nikolai Tankovich博士說(shuō)：“我們感到鼓舞的是，Stemedica在FDA IND下的IIb/III期臨床試驗(yàn)可以驗(yàn)證我們的間充質(zhì)干細(xì)胞在解決這一危機(jī)中可以發(fā)揮的作用?！?/p>

Stemedica已經(jīng)開始與潛在的戰(zhàn)略合作伙伴進(jìn)行討論，這些合作伙伴致力于推進(jìn)中風(fēng)治療解決方案，并將Stemedica的研究設(shè)計(jì)和產(chǎn)品獨(dú)特性視為當(dāng)今市場(chǎng)上的一項(xiàng)重要戰(zhàn)略優(yōu)勢(shì)?！?/p>

“迄今為止，還沒(méi)有有效的藥物或療法可用于治療慢性缺血性中風(fēng)，目前的治療主要依靠康復(fù)來(lái)防止進(jìn)一步惡化。我們希望將這種藥物帶給患有這種衰弱疾病的患者，”首席監(jiān)管和臨床開發(fā)官Lev Verkh博士說(shuō)?！芭c其他使用干細(xì)胞的中風(fēng)試驗(yàn)不同，這是第一次評(píng)估Stemedica的itMSCs的臨床試驗(yàn)。我們相信，我們低氧制造細(xì)胞的獨(dú)特性質(zhì)將產(chǎn)生有利的細(xì)胞增殖、基因表達(dá)、細(xì)胞因子產(chǎn)生和有效的細(xì)胞遷移，這將成為使用itMSCs治療的患者積極反應(yīng)的部分?！?/p>

關(guān)于Stemedica細(xì)胞技術(shù)公司

Stemedica Cell Technologies，Inc是一家全球生物制藥公司，生產(chǎn)同類最佳的同種異體成人干細(xì)胞。該公司是一家政府許可的cGMP制造商，cGMP是一種臨床級(jí)干細(xì)胞，目前在美國(guó)用于新冠肺炎和阿爾茨海默病的臨床試驗(yàn)。

Stemedica的細(xì)胞也在全球范圍內(nèi)被研究機(jī)構(gòu)和醫(yī)院用于臨床前和臨床(人體)試驗(yàn)。Stemedica目前正在FDA和其他國(guó)際監(jiān)管機(jī)構(gòu)的支持下，使用成人同種異體干細(xì)胞開發(fā)其他醫(yī)學(xué)適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)。該公司總部位于加利福尼亞州圣地亞哥。

關(guān)于中風(fēng)

中風(fēng)是成人死亡和殘疾的主要原因之一。2019年，全球報(bào)告了超過(guò)1000萬(wàn)例新病例，超過(guò)600萬(wàn)人死于中風(fēng)。缺血性中風(fēng)事件占所有中風(fēng)的近90%。中風(fēng)后的平均生存期為6至7年，超過(guò)85%的患者活過(guò)了中風(fēng)后的第一年，忍受了多年的殘疾和神經(jīng)精神綜合征。

一旦進(jìn)入中風(fēng)的慢性階段，患者的福利會(huì)受到影響，并且會(huì)經(jīng)歷重大的家庭和社會(huì)負(fù)擔(dān)。迄今為止，沒(méi)有有效的藥物或療法可用于治療慢性中風(fēng)；因此，醫(yī)學(xué)和社會(huì)專家認(rèn)為，探索治療缺血性中風(fēng)患者的新方法至關(guān)重要。

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