描述：中國科學(xué)院院士蘇國輝接受川觀智庫專訪：我國首款干細(xì)胞藥物已獲批，但尚未進(jìn)入大規(guī)模量產(chǎn)階段；膝骨關(guān)節(jié)炎、自身免疫病、難愈性創(chuàng)面等領(lǐng)域技術(shù)相對成熟，預(yù)計3年內(nèi)實現(xiàn)普惠^[1]?！渡镝t(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究和臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用管理條例》正式實施將加速行業(yè)洗牌，四川有機會在高原性骨關(guān)節(jié)病、重癥自身免疫病等特色病種上錯位發(fā)展，建成西部干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)高地。

專訪中國科學(xué)院院士蘇國輝：干細(xì)胞治療膝骨關(guān)節(jié)炎、自身免疫病等領(lǐng)域預(yù)計3年內(nèi)實現(xiàn)普惠

院士名片

蘇國輝，廣東順德人。1973年畢業(yè)于美國東北大學(xué)，1977年于美國麻省理工學(xué)院獲博士學(xué)位。1999年當(dāng)選為中國科學(xué)院院士。蘇國輝是第一位證明了“成年哺乳動物的視網(wǎng)膜節(jié)細(xì)胞可以實現(xiàn)再生”的科學(xué)家，被認(rèn)為是世界視神經(jīng)再生研究的先驅(qū)者。

一、治療自身免疫病等干細(xì)胞藥物有望近期落地臨床應(yīng)用

我國干細(xì)胞藥物尚未真正進(jìn)入大規(guī)模量產(chǎn)階段

川觀智庫：為什么干細(xì)胞以及干細(xì)胞療法備受關(guān)注？

蘇國輝：干細(xì)胞是人體各種組織細(xì)胞的祖細(xì)胞（最原始的“種子細(xì)胞”），具有自我更新能力和分化潛能，可以再生各種組織器官。干細(xì)胞療法是人類醫(yī)學(xué)史上繼藥物、手術(shù)后，又一種治療方式，在全球范圍內(nèi)都備受矚目。

我們國家非常重視干細(xì)胞和再生醫(yī)學(xué)的發(fā)展，尤其重視安全性和有效性。出于對國民安全的考慮，我國對干細(xì)胞臨床研究的標(biāo)準(zhǔn)非常高、審批流程也很嚴(yán)格。2025年，我國首款干細(xì)胞藥物艾米邁托賽注射液獲批上市，這是重大突破，打破了國內(nèi)長期“有技術(shù)無產(chǎn)品”的行業(yè)困局。

川觀智庫：干細(xì)胞被認(rèn)為是“萬能種子細(xì)胞”，治療同類病癥的干細(xì)胞藥物是不是就沒有再生產(chǎn)的必要了？

蘇國輝：艾米邁托賽注射液上市，并不意味著治療同樣病狀的其他干細(xì)胞藥品研發(fā)會失去意義。同一種疾病，不同細(xì)胞來源、制備工藝、給藥方式、適用人群各有差異，同類研發(fā)依然具備臨床價值，不存在“一個蘿卜一個坑”。

但需要明確的是，干細(xì)胞不是包治百病，干細(xì)胞療法有嚴(yán)格的適應(yīng)癥邊界，它的核心價值在于對傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)無法解決的退行性疾病、重大損傷等提供新思路，必須實事求是地評估其療效，不能夸大炒作。

干細(xì)胞治療膝骨關(guān)節(jié)炎等領(lǐng)域預(yù)計3年內(nèi)實現(xiàn)普惠

川觀智庫：截至2026年4月，我國已有186款干細(xì)胞藥物獲臨床試驗?zāi)驹S可，覆蓋代謝、神經(jīng)、骨科、腫瘤、心血管等多個疾病領(lǐng)域。這是否意味著規(guī)模量產(chǎn)階段已經(jīng)到來？

蘇國輝：尚未真正進(jìn)入大規(guī)模量產(chǎn)階段。186款臨床試驗?zāi)驹S可只代表研發(fā)熱度高、管線豐富，不等于工業(yè)化量產(chǎn)就緒。目前，我國仍處在臨床研發(fā)向產(chǎn)業(yè)化過渡的階段，距離實現(xiàn)“大規(guī)模、低成本、穩(wěn)定供給”尚需時間。

川觀智庫：具體需要多久？還面臨哪些困難？

蘇國輝：無法給出具體時間，大概需要幾年吧。當(dāng)前產(chǎn)業(yè)發(fā)展還存在多重瓶頸：

瓶頸類別	具體表現(xiàn)
細(xì)胞制備標(biāo)準(zhǔn)化不足	質(zhì)量研究和精準(zhǔn)療效等方面仍需提升
臨床轉(zhuǎn)化效率偏低	療效評價、質(zhì)量管控等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一
上游供應(yīng)鏈依賴進(jìn)口	高端耗材與設(shè)備高度依賴進(jìn)口
資金壓力大	研發(fā)周期長、資金投入大，需要持續(xù)資金支持

川觀智庫：根據(jù)您的研發(fā)經(jīng)驗，對突破這些瓶頸有哪些建議？

蘇國輝：我們的研發(fā)團(tuán)隊積極推進(jìn)干細(xì)胞治療膝骨關(guān)節(jié)炎新藥研發(fā)項目，現(xiàn)在也在華西醫(yī)院開展全國多中心二期臨床試驗，積極籌建GMP干細(xì)胞藥廠，取得了一些成果，也積累了一些經(jīng)驗供參考：

1. 吃透細(xì)胞作用機理，再落地臨床研究
2. 合規(guī)先行，全流程建立標(biāo)準(zhǔn)化操作規(guī)范，保障細(xì)胞質(zhì)量穩(wěn)定
3. 堅持“政產(chǎn)學(xué)研醫(yī)”深度合作，聚焦真實臨床需求，避開概念炒作

川觀智庫：哪些領(lǐng)域的技術(shù)相對成熟，有望在近期實現(xiàn)落地？

蘇國輝：目前，間充質(zhì)干細(xì)胞治療膝骨關(guān)節(jié)炎、自身免疫病、難愈性創(chuàng)面這幾個方向的技術(shù)相對成熟，短期內(nèi)有望落地臨床應(yīng)用。間充質(zhì)干細(xì)胞具有低免疫原性（即不易引起人體排異反應(yīng)）和強大的免疫調(diào)節(jié)能力，是目前臨床轉(zhuǎn)化最安全、進(jìn)展最快的細(xì)胞類型。

川觀智庫：目前干細(xì)胞治療價格還比較貴，普通人什么時候能真正用得起？

蘇國輝：干細(xì)胞治療要真正成為普惠大眾健康的“實用工具”，必須滿足“安全可控、療效可重復(fù)、質(zhì)量穩(wěn)定、價格親民、適應(yīng)癥精準(zhǔn)”這五項標(biāo)準(zhǔn)。要靠技術(shù)國產(chǎn)化、生產(chǎn)規(guī)?；?、政策持續(xù)支持等多方面發(fā)力，整體降低成本。

具體來說，膝骨關(guān)節(jié)炎、GVHD（移植物抗宿主病）等領(lǐng)域預(yù)計3年內(nèi)將率先實現(xiàn)普惠。

二、行業(yè)規(guī)則更明確，或重構(gòu)產(chǎn)業(yè)格局

《條例》落地會加速行業(yè)洗牌

川觀智庫：被業(yè)內(nèi)稱為“中國細(xì)胞行業(yè)史上最嚴(yán)監(jiān)管”的《條例》正式實施，會帶來哪些影響？

蘇國輝：從短期來看，行業(yè)加速洗牌，不合規(guī)項目被清退，臨床研究更規(guī)范、轉(zhuǎn)化路徑更明確。長期來看，將推動我國干細(xì)胞行業(yè)走向高質(zhì)量、標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)展，大幅提升我國干細(xì)胞領(lǐng)域國際話語權(quán)。

川觀智庫：會衍生新的產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域嗎？

蘇國輝：經(jīng)過積累沉淀，今后會催生出細(xì)胞智能制造、專業(yè)質(zhì)控檢測、冷鏈物流、“AI+干細(xì)胞”、外泌體與類器官培育等一系列新興細(xì)分產(chǎn)業(yè)。

“雙軌并行”促使分工細(xì)化

川觀智庫：《條例》中，業(yè)界俗稱的“雙軌并行”發(fā)展路徑備受關(guān)注，您怎么理解？

蘇國輝：所謂“雙軌并行”指的是：

軌道	審批路徑	產(chǎn)品類型	適用場景
藥品通道	國家藥監(jiān)局審批	標(biāo)準(zhǔn)化、通用型干細(xì)胞制劑（如間充質(zhì)干細(xì)胞注射液）	面向全國商業(yè)化、可醫(yī)保，適合規(guī)?；慨a(chǎn)
技術(shù)轉(zhuǎn)化通道	國家衛(wèi)健委審批	高度個體化、前沿探索性技術(shù)	罕見?。ㄈ缫暽窠?jīng)脊髓炎、漸凍癥）、目前無藥可治的重癥

“雙軌并行”會讓行業(yè)逐步分化。大型企業(yè)主攻新藥注冊、標(biāo)準(zhǔn)化產(chǎn)品，科研團(tuán)隊與中小機構(gòu)側(cè)重臨床備案、個體化診療。加之，未來質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)會全面統(tǒng)一，政產(chǎn)學(xué)研醫(yī)融合會更加緊密，行業(yè)也會告別粗放發(fā)展，朝著普惠醫(yī)療、精準(zhǔn)醫(yī)療、區(qū)域錯位競爭的方向邁進(jìn)。

川觀智庫：為什么推動政產(chǎn)學(xué)研醫(yī)更加緊密融合很重要？

蘇國輝：《條例》中清晰劃定了政府、醫(yī)院、企業(yè)、科研機構(gòu)的權(quán)責(zé)邊界，讓各方各司其職。我認(rèn)為融合發(fā)展能打通從基礎(chǔ)研究到臨床應(yīng)用的完整鏈條，推動細(xì)胞庫、細(xì)胞制備平臺、質(zhì)控平臺、臨床數(shù)據(jù)等資源共建共享，也讓醫(yī)企深度合作有規(guī)可依，真正把分散的產(chǎn)業(yè)資源凝聚起來。

川觀智庫：《條例》施行對中小企業(yè)的機會會帶來什么樣的影響？四川干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展會不會受到限制？

蘇國輝：嚴(yán)監(jiān)管不會催生行業(yè)“寡頭”，干細(xì)胞適應(yīng)癥多、細(xì)分賽道廣，中小企業(yè)依然有生存空間，可以深耕特色技術(shù)、細(xì)分病種和區(qū)域服務(wù)。對四川而言，全國統(tǒng)一監(jiān)管是公平機遇而非限制，只要立足自身特色合規(guī)發(fā)展，充分發(fā)揮醫(yī)療資源優(yōu)勢，完全可以實現(xiàn)差異化發(fā)展。

三、四川可聚焦特殊病種錯位發(fā)展

四川有機會建成西部干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)高地

川觀智庫：我國干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)生態(tài)已形成全國多點開花、各具特色的發(fā)展格局。長三角地區(qū)以上海張江為核心打造干細(xì)胞創(chuàng)新生態(tài)圈，粵港澳大灣區(qū)打造華南細(xì)胞治療轉(zhuǎn)化應(yīng)用高地。以這兩地為參照，如何看待四川的發(fā)展現(xiàn)狀？

蘇國輝：四川相比長三角、大灣區(qū)這兩個產(chǎn)業(yè)高地，在頂尖原創(chuàng)研究、龍頭企業(yè)、產(chǎn)業(yè)鏈配套等方面還有一定差距。同時，高端專業(yè)人才集聚度、臨床轉(zhuǎn)化經(jīng)驗和國際化布局也存在追趕空間。但四川這幾年發(fā)展也很快，產(chǎn)生了許多新成果，以上這些差距并非無法彌補，找準(zhǔn)定位、加大支持力度，仍然有很大機會。

建議做強區(qū)域細(xì)胞資源庫，聚焦特色病種錯位發(fā)展

川觀智庫：您認(rèn)為四川應(yīng)從哪些方面著力，才能更好突出自身特色，避免同質(zhì)化競爭？

蘇國輝：四川擁有豐富的干細(xì)胞資源、龐大的西南臨床需求，人力與場地成本也有優(yōu)勢。我們也看到四川在發(fā)展干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)方面發(fā)布了多項政策。2025年，四川先后出臺兩項干細(xì)胞地方標(biāo)準(zhǔn)，發(fā)布了醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)扶持措施，比如擴大干細(xì)胞臨床研究試點，支持醫(yī)企合作開發(fā)細(xì)胞和基因治療產(chǎn)品等。

個人建議：

1. 做強區(qū)域細(xì)胞資源庫，提升細(xì)胞制備能力
2. 聚焦特色病種打造專屬品牌，如對高原性骨關(guān)節(jié)病、重癥自身免疫性疾病等西南地區(qū)高發(fā)或具有診療優(yōu)勢的病種，可重點發(fā)力，把相關(guān)領(lǐng)域作為四川干細(xì)胞錯位競爭的首選賽道
3. 補齊產(chǎn)業(yè)鏈短板，加大人才引進(jìn)與政策扶持力度，走錯位發(fā)展路線

川觀智庫：四川正全力培育未來產(chǎn)業(yè)。作為前沿生物領(lǐng)域的重要突破口，干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)想要實現(xiàn)跨越式發(fā)展，關(guān)鍵要把握哪些要素？

蘇國輝：四川想要實現(xiàn)在干細(xì)胞領(lǐng)域的跨越式發(fā)展，核心要守住細(xì)胞資源、臨床資源、特色技術(shù)、合規(guī)標(biāo)準(zhǔn)等幾項優(yōu)勢，堅持“政產(chǎn)學(xué)研醫(yī)用”協(xié)同發(fā)展，絕不盲目跟風(fēng)同質(zhì)化競爭。

當(dāng)前，乘著《條例》落地、成渝地區(qū)雙城經(jīng)濟(jì)圈建設(shè)等多重機遇，面向老齡化慢性病等多樣化增長需求，深耕優(yōu)勢賽道，就有機會建成西部干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)高地。

五、常見問題解答（FAQ）

免責(zé)說明：本文內(nèi)容整理自川觀智庫對中國科學(xué)院院士蘇國輝的專訪，僅用于傳播科普知識與行業(yè)觀點，不構(gòu)成任何臨床診斷建議或投資建議。具體治療方案請咨詢正規(guī)醫(yī)療機構(gòu)?？漆t(yī)生。

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