2025年9月28日，國務院總理李強簽署第818號令，正式公布《生物醫(yī)學新技術臨床研究和臨床轉化應用管理條例》。這部將于2026年5月1日施行的法規(guī)，被業(yè)界視為中國生物醫(yī)學領域的“基本法”，標志著細胞與基因治療等前沿技術正式邁入“有法可依、有序創(chuàng)新”的全新發(fā)展階段^。

政策路徑的明朗，正為中國各大地區(qū)的細胞治療中心注入強勁動能，引領其駛入黃金發(fā)展期。

一、 信號釋放與醫(yī)院“搶跑”：從停滯到“V型反轉”

2025年，一紙政策為細胞醫(yī)療行業(yè)點燃了引擎。國務院第818號令的核心在于明確了細胞技術“可研究、可轉化、可收費”的合法路徑，醫(yī)療機構得以名正言順地開展相關工作。政策效應立竿見影：

• 政策落地48小時內，中山大學附屬第八醫(yī)院（深圳）即掛牌“細胞與基因治療創(chuàng)新轉化中心”。
• 10月，青海大學附屬醫(yī)院建成了青藏高原首個細胞治療中心。
• 11月14日，上海長海醫(yī)院一舉開放CAR-T、MSC、TIL三大細胞治療門診。

從2016年“魏則西事件”后的行業(yè)冰封，到2025年政策破冰后的迅猛發(fā)展，中國細胞治療實現(xiàn)了歷時八年的“V型反轉”。政策信號一經發(fā)出，醫(yī)療機構便以密集的實質性布局給出了時代級的回應。

二、30+三甲醫(yī)院“集中上馬”區(qū)域布局顯格局

公開報道+衛(wèi)健委備案信息交叉驗證，截至12月22日，全國近30家三甲醫(yī)院完成細胞治療中心新建或翻新：

早期的細胞治療臨床研究高度集中于北京、上海等極少數(shù)頂尖科研型醫(yī)院。而如今，這股浪潮已席卷華北、華東、華南、中部、西南、西北等全國多地。截至目前，2025年新開設細胞治療中心的醫(yī)院已達15家以上。

華北地區(qū)（十家）

01、北京大學第三醫(yī)院–北京市首家免疫細胞治療專病門診，2025年10月升級為中心。

02、首都醫(yī)科大學附屬北京友誼醫(yī)院–細胞與基因治療創(chuàng)新轉化中心，2025年12月12日正式成立。

03、中國人民解放軍總醫(yī)院 (301醫(yī)院) –全軍首個“實體瘤CAR-T中心”，針對肺癌、胃癌等。

04、北京地壇醫(yī)院–腫瘤生物治療門診，2025年納入腫瘤常規(guī)診療路徑。

05、北京大學人民醫(yī)院–干細胞臨床研究中心，亞洲最大的血液病研究所之一。

06、北京協(xié)和醫(yī)院–細胞治療轉化醫(yī)學中心，2025年10月啟動。

07、中國人民解放軍第五醫(yī)學中心–生物技術門診，專注血液腫瘤免疫治療（依托原307醫(yī)院科研基礎，累計完成CAR-T治療逾500例次）。

08、聯(lián)勤保障部隊第940醫(yī)院–抗衰與細胞治療咨詢門診，2024年11月開設 (政策前)，2025年10月升級為中心。

09、天津醫(yī)科大學總醫(yī)院–細胞治療中心，2025年11月成立。

10、河北醫(yī)科大學第二醫(yī)院–細胞治療與再生醫(yī)學中心，2025年10月成立。

華東地區(qū)（8家）

11、2025年11月14日，上海長海醫(yī)院成立“細胞治療中心”并開設“細胞與基因治療門診”。

作為全國較早設立該專科的醫(yī)療機構之一，長期聚焦彌漫性結締組織病引發(fā)的臟器免疫損傷等核心難題，連續(xù)多年位居上海市申康評定的系統(tǒng)性紅斑狼瘡病例收治數(shù)第一梯隊。其中，隨該院風濕免疫科趙東寶、高潔教授團隊主導的CAR-NK細胞治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）臨床研究成果，成功發(fā)表于國際權威醫(yī)學頂刊《柳葉刀》。（來源：上海長海醫(yī)院）

12、上海瑞金醫(yī)院–通用型CAR-T臨床試驗中心，2025年10月擴建。

13、復旦大學附屬眼耳鼻喉科醫(yī)院–基因和細胞治療中心，2025 年11月成立。

14、浙江大學醫(yī)學院附屬第二醫(yī)院–細胞治療中心，2025年10月成立。

15、杭州市第一人民醫(yī)院–細胞治療門診，2025年9月升級為中心。

16、南京大學醫(yī)學院附屬鼓樓醫(yī)院–細胞治療中心，2025年10月成立。

17、安徽省腫瘤醫(yī)院–T細胞免疫療法中心，2025年6月成立 (政策前)，2025年10月升級。

18、福建漳州市醫(yī)院–細胞治療與再生醫(yī)學中心，2025年12月18日揭牌，福建省首家獲此資質的三甲醫(yī)院。

華南地區(qū)（6家）

19、2025年1月5日，廣州市第一人民醫(yī)院“造血干細胞移植與細胞治療中心”啟用儀式在南沙院區(qū)順利舉行。

該中心是集造血干細胞移植與細胞治療為一體的綜合醫(yī)療平臺。血液內科設紅細胞疾病、造血干細胞移植、細胞與基因治療、白血病、淋巴瘤/骨髓瘤、老年血液病、出凝血疾病、精準輸血與輸血治療8個亞?？?，其中再生障礙疾病診療已發(fā)展為?？破放祈椖?。（來源：廣州市南沙中心醫(yī)院）

20、2025年6月20日，廣州醫(yī)科大學附屬第五醫(yī)院舉辦生物治療中心成立揭牌儀式暨學術研討會。

中心將聚焦CAR-T細胞、NK細胞治療等前沿技術，打造“臨床-科研-轉化”一體化平臺。重點圍繞血液腫瘤、實體腫瘤、自身免疫性疾病、腦科疾病、代謝疾病及消化疾病等重點領域，開展一系列前沿的臨床研究項目。（來源：廣醫(yī)五院）

21、2025年9月12日，中山大學附屬第八醫(yī)院醫(yī)學前沿學術論壇暨細胞與基因治療創(chuàng)新轉化中心揭牌儀式在河套實驗室舉行。

該細胞與基因治療創(chuàng)新轉化中心將聚焦干細胞與衍生物治療、免疫細胞治療、新型高分子材料與基因治療三大方向，構建“基礎研究－臨床轉化－產業(yè)應用”全鏈條創(chuàng)新體系，打造引領大灣區(qū)、服務國家生物醫(yī)藥戰(zhàn)略的新引擎。（來源：中山大學附屬第八醫(yī)院）

22、中山大學附屬腫瘤醫(yī)院–細胞治療中心，2025年10月成立。

23、南方醫(yī)科大學深圳醫(yī)院–細胞治療中心，2025年10月成立。

24、香港大學深圳醫(yī)院–細胞治療中心，2025年11月成立。

華中地區(qū)(6家）

25、2025年1月24日，湖南省腫瘤醫(yī)院自體造血干細胞移植和細胞治療中心成立。

近5年，湖南省腫瘤醫(yī)院已經完成了160余例自體造血干細胞移植、30余例CAR-T細胞治療淋巴瘤和多例TIL細胞治療實體瘤，細胞治療總體療效達到80%左右，完全緩解率50%左右，安全性良好。未來，醫(yī)院計劃通過與國內外頂尖機構合作，進一步提升在自體移植和細胞治療領域的臨床和科研水平。（來源：紅網時刻）

26、2025年10月27日，湖南省兒童醫(yī)院細胞治療研究轉化中心正式成立。

中心將秉持“臨床問題導向、科研創(chuàng)新驅動、安全有效并重”原則，建立通暢完善的兒童細胞治療診療協(xié)作機制，重點推動兒童重大疾病的細胞治療，為攻克兒童危重癥、血液腫瘤及自身免疫性疾病等重大疾病帶來了轉機。（來源：湖南省兒童醫(yī)院）

27、2025年11月，湖南中醫(yī)藥大學第二附屬醫(yī)院（湖南省中醫(yī)院）開設“細胞與基因治療咨詢門診”。

門診面向多種復雜及難治性疾病提供服務，涵蓋范圍包括：多種惡性腫瘤、慢性難治性疾病、免疫相關疾病、亞健康狀態(tài)調理等。該門診的一大亮點在于將細胞與基因治療技術與介入微創(chuàng)手段有機結合。

這種創(chuàng)新模式突破了傳統(tǒng)細胞療法的局限，借助介入技術實現(xiàn)細胞的精準靶向輸送，使治療更高效、更均勻地作用于腫瘤或目標器官，提升療效，減少副作用。（來源：湖南省中醫(yī)院）

28、武漢協(xié)和醫(yī)院腫瘤中心（華中）：2024年5月開設CAR-T門診，多學科團隊聚焦復發(fā)性難治性淋巴瘤，構建“檢測-治療-隨訪”全鏈條，是華中地區(qū)細胞治療的“航空母艦”。

29、鄭州大學第一附屬醫(yī)院東院區(qū)（中原）：國家首批干細胞臨床研究備案單位，覆蓋糖尿病足、神經退行性疾病、肝硬化等，堪稱細胞治療的 “百科全書”。

30、襄陽市第一人民醫(yī)院（華中）：開展CAR-T、NK細胞、干細胞項目，全流程質控讓血液腫瘤、實體瘤緩解率顯著提升。

西南地區(qū)（3家）

31、2025年1月21日，四川大學華西樂城醫(yī)院生物醫(yī)學新技術與細胞治療中心正式成立。

該中心定位為國內領先的國際化臨床研究與轉化應用平臺，與華西樂城研究院共同賦能“研發(fā)、制備、應用”一體化診療模式，重點圍繞干細胞、免疫細胞、細胞衍生品、基因治療、組織工程等領域，應用國際先進水平的生物醫(yī)學新技術與細胞治療技術，為國內外患者提供精準、安全、高效的創(chuàng)新性治療方案。（來源：四川大學華西樂城醫(yī)院）

32、2025年9月9日，西部地區(qū)首個院內一體化細胞治療轉化平臺在陸軍軍醫(yī)大學新橋醫(yī)院正式成立。

該中心核心”細胞車間”采用”Fast CAR-T”技術，將CAR-T細胞制備時間從傳統(tǒng)2周縮短至24小時，實現(xiàn)”當日制備、次日回輸”。平臺創(chuàng)新開發(fā)”供者CAR-T”療法和”通用型CAR-T”技術，并提供國際首個”CD33CAR-NK”技術。間充質干細胞預防移植物抗宿主病技術已達到國際領先水平，并被寫入臨床救治指南。（來源：新橋醫(yī)院）

33、西南醫(yī)科大學附屬自貢醫(yī)院（西南）：四川首個細胞治療專科科室，開展自體骨髓干細胞治療，覆蓋膝關節(jié)退變、帕金森、卵巢早衰等難治性疾病。

西北地區(qū)（3家）

34、2025年8月19日，中山大學附屬腫瘤醫(yī)院甘肅醫(yī)院CAR-T細胞治療中心正式揭牌成立。

其建設目標正是為了徹底改變西北地區(qū)腫瘤防治生態(tài)，通過輻射優(yōu)質資源、提升本省服務能力，切實降低腫瘤患者外轉率，最終實現(xiàn)“腫瘤大病不出省”。2025年新院區(qū)的全面啟用，使其具備了承接CAR-T等國際前沿治療技術的硬件基礎與學科實力，成為尖端醫(yī)療資源向西北輻射的核心樞紐。（來源：中山大學腫瘤防治中心訂閱號）

35、2025年10月10日，青海大學附屬醫(yī)院細胞治療中心正式揭牌成立。

青海省首個專業(yè)細胞治療機構，該中心的成立填補了省內在該領域的空白，將為高原地區(qū)疾病治療提供新的解決方案。新成立的細胞治療中心將整合干細胞與CAR-T細胞治療兩大技術平臺，依托青海獨特的高原環(huán)境，重點開展高原醫(yī)學創(chuàng)新治療研究。（來源：中新網、青海新聞網）

36、2025年11月26日，空軍軍醫(yī)大學唐都醫(yī)院舉辦了“細胞治療研發(fā)中心啟動儀式暨第三屆唐都長纓腫瘤綜合治療學術年會”。

唐都醫(yī)院細胞治療研發(fā)中心以腫瘤科為主體，前期為“生物治療中心”，自2014年起聚焦細胞治療領域持續(xù)深耕，在CAR-T細胞治療等新技術應用上積累了豐富經驗。2022年批準擴建，并正式更名為“細胞治療研發(fā)中心”。（來源：空軍軍醫(yī)大學）

三、 818號令核心解讀：三大定調，廓清行業(yè)路徑

《條例》以“規(guī)范發(fā)展、鼓勵創(chuàng)新、保障安全”為原則，其核心內容可歸納為三大關鍵定調，清晰規(guī)劃了行業(yè)發(fā)展邊界：

• 技術可落地收費，破解商業(yè)化瓶頸：明確規(guī)定醫(yī)療機構開展臨床應用可按規(guī)收費，終結了長期以來“臨床可用卻無法收費”的困境，為療法從研究走向常規(guī)診療鋪平了道路。
• 醫(yī)院可自建制備能力，打通“最后一公里”：通過要求醫(yī)療機構具備規(guī)定的條件，并結合GMP標準，實質上允許有能力的醫(yī)院依法建設符合規(guī)范的細胞制備設施，打破了完全依賴第三方企業(yè)的產業(yè)鏈瓶頸。
• 建立全周期風險管控，設置“安全閥”：賦予監(jiān)管部門在出現(xiàn)安全或有效性問題時暫停應用的“緊急叫停權”，實現(xiàn)了鼓勵創(chuàng)新與嚴守安全底線的動態(tài)平衡。

這三重定調，直接推動了行業(yè)模式從單純的“科研項目”向集“技術研發(fā)、院內制備、合規(guī)收費”于一體的全鏈條臨床服務轉型。

四、 產業(yè)鏈影響深遠：重塑生態(tài)，多方共贏

818號令的出臺是一座分水嶺，將對產業(yè)鏈各環(huán)節(jié)產生深刻影響：

• 對醫(yī)療機構：頭部三甲醫(yī)院迎來向“研發(fā)-轉化-應用”策源地轉型的重大機遇，倒逼其提升科研、倫理及轉化綜合能力。
• 對研發(fā)企業(yè)：監(jiān)管確定性與商業(yè)化路徑的明確，極大增強了企業(yè)長期投入的信心，并通過醫(yī)企合作加速產品管線落地。
• 對監(jiān)管部門：推動監(jiān)管模式從事前審批向事中事后動態(tài)評估、風險預警的“強監(jiān)管”服務模式轉變。
• 對患者：短期有助于肅清市場亂象保障安全；長期將加速更多有效療法問世，提升治療可及性。

五、 結語：2026，中國細胞治療元年已至

從全面審慎到全面規(guī)范起飛，中國細胞醫(yī)療以八年時間完成了至關重要的“深蹲起跳”。國務院818號令絕非簡單“放開”，而是致力于將技術、監(jiān)管、產業(yè)與支付等關鍵齒輪精密咬合，構建一個協(xié)同創(chuàng)新的可持續(xù)發(fā)展生態(tài)系統(tǒng)。

2025年的春雷已然響起，隨著2026年5月《條例》的正式施行，預計將有更多醫(yī)療機構加速涌入這一賽道。細胞治療，正從遙遠的“前沿探索”與昂貴的“貴族療法”，快速走向可及的“醫(yī)院標配”。時代的大門已然敞開，整個產業(yè)乃至中國的患者，都將迎接一個全新的治療紀元。

信息來源：中國政府網

免責說明：本文僅用于傳播科普知識，分享行業(yè)觀點，不構成任何臨床診斷建議！杭吉干細胞所發(fā)布的信息不能替代醫(yī)生或藥劑師的專業(yè)建議。如有版權等疑問，請隨時聯(lián)系我。