導(dǎo)語(yǔ)：卵巢早衰（Premature Ovarian Failure, POF）是指女性在40歲之前發(fā)生卵巢功能衰竭，導(dǎo)致閉經(jīng)和雌激素水平下降的現(xiàn)象。近年來，干細(xì)胞治療卵巢早衰的研究取得了顯著進(jìn)展，多項(xiàng)臨床試驗(yàn)證實(shí)了其在治療卵巢早衰中的潛力。

什么是卵巢早衰

卵巢早衰是一種在女性40歲之前發(fā)生的卵巢功能衰退的疾病。這種狀況通常表現(xiàn)為閉經(jīng)、促卵泡激素（FSH）升高和雌激素水平降低，并伴有不同程度的圍絕經(jīng)期癥狀。其臨床表現(xiàn)包括月經(jīng)失調(diào)、不孕、性功能減退、潮熱盜汗等。

治療卵巢早衰的方法多種多樣，包括藥物治療、中醫(yī)、中西醫(yī)結(jié)合治療以及新興的干細(xì)胞療法等。

其中卵巢早衰最常見的治療方式是藥物治療。例如雌孕激素序貫用藥，適用于有完整子宮的婦女，推薦使用天然雌激素。但長(zhǎng)期使用藥物治療會(huì)帶來一系列的副作用，會(huì)增加患心血管疾病的風(fēng)險(xiǎn)，如高血壓、深靜脈血栓栓塞等。

近年來，隨著再生醫(yī)學(xué)的發(fā)展，干細(xì)胞治療卵巢早衰具有顯著的潛力和希望。根據(jù)現(xiàn)有的研究和臨床試驗(yàn)結(jié)果，我們一起來看看干細(xì)胞療法治療卵巢早衰的安全性怎么樣：

干細(xì)胞治療卵巢早衰的安全性怎么樣？盤點(diǎn)國(guó)內(nèi)外臨床進(jìn)展！

國(guó)內(nèi)干細(xì)胞治療卵巢早衰的臨床研究成果

中國(guó)科學(xué)院干細(xì)胞與再生研究所

2020年10月12日，中國(guó)科學(xué)院干細(xì)胞與再生研究所在國(guó)際期刊《Cell Proliferation》發(fā)布了一篇《人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞異體移植治療卵巢早衰的臨床分析》的研究結(jié)果。

安全性評(píng)估：患者卵泡發(fā)育有明顯改善趨勢(shì)，經(jīng)臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞治療后，成功分娩的卵巢早衰患者共計(jì)4例，新生兒均發(fā)育正常。

結(jié)論：究表明臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞移植挽救了卵巢功能不全患者的卵巢功能，表現(xiàn)為卵泡發(fā)育增加和卵子收集改善

浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬邵逸夫醫(yī)院錢塘院區(qū)

2023年6月8日晚21:11，浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬邵逸夫醫(yī)院錢塘院區(qū)的產(chǎn)房里，在一群醫(yī)生的翹首期盼中，浙江省首例接受干細(xì)胞卵巢原位注射治療患者自然受孕至足月孕育的女寶寶健康誕生了！

2022年3月11日李女士接受了干細(xì)胞卵巢原位注射治療。注射后第三周，F(xiàn)SH水平直接降到了13.70U/L。在進(jìn)行第四次取卵時(shí)，攢到了第一顆優(yōu)胚。

2022年10月17日，休息了兩個(gè)月的李女士驚喜地發(fā)現(xiàn)自己懷孕了，相關(guān)指標(biāo)顯示人類絨毛促性腺激素(HCG)達(dá)到37040 IU/L，超聲檢查發(fā)現(xiàn)子宮內(nèi)胚胎發(fā)育良好、著床的位置也很好。

李女士在接受干細(xì)胞治療3個(gè)月后能順利自然妊娠并最后成功分娩，證明了干細(xì)胞治療的有效性和安全性。

上海國(guó)際和平婦幼保健醫(yī)院

2024年7月30日，上海國(guó)際和平婦幼保健醫(yī)院在國(guó)際期刊《eClinicalMedicine》上發(fā)布了一篇《人羊膜上皮干細(xì)胞經(jīng)卵巢動(dòng)脈移植治療卵巢早衰患者的安全性和有效性:單臂1期臨床試驗(yàn)》的研究成果。

安全性評(píng)估：在5個(gè)月的隨訪期間未觀察到嚴(yán)重不良反應(yīng)。治療有效組患者的子宮內(nèi)膜厚度、左側(cè)卵巢體積、FSH、E2、卵巢儲(chǔ)備指標(biāo)抗苗勒氏管激素 水平和MENQOL評(píng)分均有顯著改善。

結(jié)論：人羊膜上皮干細(xì)胞移植在POF患者中的應(yīng)用安全性良好且初步有效。

國(guó)外干細(xì)胞治療卵巢早衰的臨床研究成果

伊利諾伊大學(xué)芝加哥分校

2020年7月18日，伊利諾伊大學(xué)芝加哥分校在國(guó)際期刊《Medical Case Reports》上發(fā)布了一篇《卵巢內(nèi)注射自體人類間充質(zhì)干細(xì)胞可增加卵巢早衰女性的雌激素產(chǎn)生并減少更年期癥狀：兩例病例報(bào)告和文獻(xiàn)綜述》的研究結(jié)果。

安全性評(píng)估：兩位患者均經(jīng)歷了月經(jīng)期，并且兩位患者均報(bào)告稱更年期癥狀明顯改善，并且這種狀況一直持續(xù)到研究結(jié)束（1 年）。骨髓間充質(zhì)干細(xì)胞植入手術(shù)耐受性良好，未報(bào)告任何不良事件。

結(jié)論：我們的研究顯示，卵巢內(nèi)自體骨髓間充質(zhì)干細(xì)胞植入后，兩例卵巢早衰相關(guān)臨床表現(xiàn)有顯著改善。

R3 Medical Research LLC研究所

2024年7月17日，R3 Medical Research LLC研究所在國(guó)際期刊《Reagan Therapy》上發(fā)布了一篇《薈萃分析強(qiáng)調(diào)了干細(xì)胞治療卵巢早衰的潛力》的研究結(jié)果。

安全性評(píng)估：這項(xiàng)綜述分析的結(jié)果顯示，干細(xì)胞移植后卵巢重量、E2 水平、FSH 水平、卵泡計(jì)數(shù)和妊娠次數(shù)均呈積極結(jié)果。干細(xì)胞移植可顯著改善 POF 患者的卵巢功能，恢復(fù)生育能力、增加卵巢重量、使血清性激素水平（E2 和 FSH）正?；约霸黾尤焉锎螖?shù)。未見任何嚴(yán)重不良事件。

結(jié)論：這些結(jié)果表明，使用 SC 恢復(fù)卵巢功能可能對(duì)治療卵巢早衰有效。

干細(xì)胞治療卵巢早衰的臨床進(jìn)展

截止2024年11月4日，在美國(guó)國(guó)立衛(wèi)生研究院的最大臨床試驗(yàn)注冊(cè)庫(kù)clinicaltrials.gov網(wǎng)站上注冊(cè)的有關(guān)干細(xì)胞治療卵巢早衰的臨床研究項(xiàng)目有22項(xiàng) ，已完成的有6項(xiàng)。

注冊(cè)項(xiàng)目（加粗的為國(guó)內(nèi)干細(xì)胞治療卵巢早衰的臨床研究結(jié)果）：

序號(hào)	研究標(biāo)題	NCT編號(hào)	狀態(tài)	條件	干預(yù)措施	發(fā)起機(jī)構(gòu)	研究類型
1	臨床研究：人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞治療早發(fā)性卵巢功能不全	NCT05308342	未知狀態(tài)	卵巢早衰	程序：將人源 UC-MSCs 移植到 POI 患者卵巢 藥物：激素替代療法	丁麗君	干預(yù)
2	干細(xì)胞治療與生長(zhǎng)因子體外卵巢激活	NCT04009473	未知狀態(tài)	更年期 更年期卵巢功能衰竭 卵巢功能衰竭	組合產(chǎn)品：SEGOVA 手術(shù)程序	永駐青春有限公司	干預(yù)
3	自體骨髓來源干細(xì)胞移植治療早發(fā)性卵巢功能不全（POF）患者	NCT03069209	未知狀態(tài)	卵巢早衰	生物：干細(xì)胞	干細(xì)胞阿拉伯	干預(yù)
4	自體間充質(zhì)干細(xì)胞移植治療卵巢早衰女性	NCT02062931	未知狀態(tài)	卵巢早衰	生物：干細(xì)胞制備與注射	賽義德·巴克里	干預(yù)
5	骨髓間充質(zhì)干細(xì)胞（MSCs）——在原發(fā)性卵巢功能不全女性中的細(xì)胞移植	NCT03877471	未知狀態(tài)	原發(fā)性卵巢功能不全	遺傳：細(xì)胞治療	中國(guó)科學(xué)院	干預(yù)
6	“CordSTEM-ST 1 期臨床試驗(yàn)”	NCT06578039	招聘	卵巢早衰	生物：臍帶來源間充質(zhì)干細(xì)胞	CHABiotech 有限公司	干預(yù)
7	干細(xì)胞治療聯(lián)合激素替代療法在卵巢早衰患者中的應(yīng)用	NCT01742533	未知狀態(tài)	卵巢早衰	生物：人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞 生物：人尿生殖道上皮來源間充質(zhì)干細(xì)胞和人骨髓間充質(zhì)干細(xì)胞 生物：人臍帶血單個(gè)核細(xì)胞	深圳貝克生物技術(shù)有限公司	干預(yù)
8	《19#iSCLife?-POI 間充質(zhì)干細(xì)胞在早發(fā)性卵巢功能不全中的安全性與效率研究》	NCT03816852	終止	卵巢早衰	生物：人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞	斯克洛生物技術(shù)有限公司	干預(yù)
9	自體干細(xì)胞移植治療特發(fā)性及藥物誘導(dǎo)性卵巢早衰患者	NCT02043743	未知狀態(tài)	卵巢早衰	生物：生物：干細(xì)胞	雷雅德生育中心	干預(yù)
10	妊娠后干細(xì)胞移植在早發(fā)性卵巢功能不全中的應(yīng)用	NCT02151890	完成	卵巢早衰	生物：干細(xì)胞	阿爾阿扎赫大學(xué)	干預(yù)
11	干細(xì)胞治療早發(fā)性卵巢功能衰竭的再生	NCT02696889	完成	原發(fā)性卵巢功能不全 低卵巢儲(chǔ)備 卵巢早衰	程序：ROSE-1 協(xié)議	伊利諾伊大學(xué)芝加哥分校	干預(yù)
12	女性卵巢早衰患者中 UCA-PSCs 的影響	NCT05138367	完成	卵巢早衰	程序：將人類 UCA-PSCs 或 WJ-MSCs 移植到 POF 患者的卵巢中	丁麗君	干預(yù)
13	“這是一個(gè)真實(shí)案例”——首例自體干細(xì)胞療法治療早發(fā)性卵巢功能不全嬰兒	NCT02372474	完成	卵巢早衰	生物：干細(xì)胞	阿爾阿扎赫大學(xué)	干預(yù)
14	人類臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞（HUC-MSCs）移植治療原發(fā)性卵巢功能不全（POI）女性	NCT03033277	未知狀態(tài)	原發(fā)性卵巢功能不全	生物：安慰劑移植 生物：人尿上皮來源間充質(zhì)干細(xì)胞移植	中國(guó)科學(xué)院	干預(yù)
15	長(zhǎng)期隨訪患有早發(fā)性卵巢功能不全患者的體外基因治療	NCT04675970	活躍，停止招募	原發(fā)性卵巢功能不全 卵巢早衰	其他：觀察性	烏克蘭生物樣本庫(kù)協(xié)會(huì)	觀測(cè)

總結(jié)

干細(xì)胞療法在卵巢早衰的治療上展現(xiàn)出巨大的潛力，尤其是在緩解癥狀和提高生活質(zhì)量方面。盡管目前大多數(shù)干細(xì)胞移植是安全的，但有效性方面參差不齊。隨著研究的深入和技術(shù)的進(jìn)步，干細(xì)胞療法有望成為卵巢早衰的替代治療策略之一。

盡管存在倫理和安全性等問題，但隨著全球范圍內(nèi)對(duì)干細(xì)胞療法監(jiān)管的逐步完善和臨床應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)的積累，干細(xì)胞治療卵巢早衰的未來前景仍然值得期待。

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參考資料：1、Yan L, Wu Y, Li L, Wu J, Zhao F, Gao Z, Liu W, Li T, Fan Y, Hao J, Liu J, Wang H. Clinical analysis of human umbilical cord mesenchymal stem cell allotransplantation in patients with premature ovarian insufficiency. Cell Prolif. 2020 Dec;53(12):e12938. doi: 10.1111/cpr.12938. Epub 2020 Oct 29. PMID: 33124125; PMCID: PMC7705906

2、Weng L, Wei L, Zhang Q, Sun T, Kuang X, Huang Q, Cao Y, Liu X, Wang Q, Guo Y, Sun J, Wang L, Tang H, Yang H, Chen Q, Zhang J, Wang B, Qian Z, Lai D. Safety and efficacy of allogenic human amniotic epithelial cells transplantation via ovarian artery in patients with premature ovarian failure: a single-arm, phase 1 clinical trial. EClinicalMedicine. 2024 Jul 30;74:102744. doi: 10.1016/j.eclinm.2024.102744. PMID: 39165278; PMCID: PMC11334649.

3、Igboeli P, El Andaloussi A, Sheikh U, Takala H, ElSharoud A, McHugh A, Gavrilova-Jordan L, Levy S, Al-Hendy A. Intraovarian injection of autologous human mesenchymal stem cells increases estrogen production and reduces menopausal symptoms in women with premature ovarian failure: two case reports and a review of the literature. J Med Case Rep. 2020 Jul 18;14(1):108. doi: 10.1186/s13256-020-02426-5. PMID: 32680541; PMCID: PMC7368722.

4、Umer A, Ahmad K, Khan N, Greene DL, Shamim S, Habiba UE. Meta-analysis highlight the therapeutic potential of stem cells for premature ovarian failure. Regen Ther. 2024 Jul 17;26:478-488. doi: 10.1016/j.reth.2024.07.001. PMID: 39131506; PMCID: PMC11315119.

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