導(dǎo)語：肝衰竭是指肝臟功能嚴重惡化，通常由肝病或肝損害引起。近年來，干細胞治療肝衰竭的研究取得了顯著進展，多項臨床試驗證實了其在治療肝衰竭中的潛力。

什么是肝衰竭

肝衰竭是一種嚴重的肝臟疾病，由多種因素引起的嚴重肝臟損害導(dǎo)致。這種損害使得肝臟的合成、解毒、代謝和生物轉(zhuǎn)化功能嚴重障礙或失代償，從而引發(fā)一系列臨床癥狀和并發(fā)癥。

肝衰竭的治療方法主要包括內(nèi)科綜合治療、人工肝支持治療、肝移植以及新興的干細胞療法等手段。

其中，內(nèi)科綜合治療是最常見的治療方法。如病毒性肝炎患者可使用核苷（酸）類藥物抗病毒治療，藥物性肝損傷患者應(yīng)立即停用可疑藥物。但是長期使用藥物會導(dǎo)致一系列的副作用出現(xiàn)，例如使用β受體阻滯劑以降低肝臟內(nèi)血壓，可能會引起頭暈和低血壓等副作用。

近年來，隨著再生醫(yī)學(xué)的發(fā)展，干細胞治療肝衰竭具有顯著的潛力和希望。根據(jù)現(xiàn)有的研究和臨床試驗結(jié)果，我們一起來看看干細胞療法治療肝衰竭的安全性怎么樣：

干細胞治療肝衰竭的安全性怎么樣？盤點國內(nèi)外臨床進展！

國內(nèi)干細胞治療肝衰竭的臨床研究成果

中山大學(xué)附屬第三醫(yī)院

2017年5月27日，中山大學(xué)附屬第三醫(yī)院在國際期刊《Hepatology》上發(fā)布了一篇《同種異體骨髓間充質(zhì)基質(zhì)細胞治療乙肝病毒相關(guān)慢加急性肝衰竭：一項隨機對照試驗》的研究結(jié)果。

安全性評估：沒有輸注相關(guān)的副作用，在隨訪5-24周內(nèi)，接受骨髓間充質(zhì)干細胞治療的患者和SMT患者，兩組中均無患者發(fā)生癌癥。

結(jié)論：對于 HBV 相關(guān) ACLF 患者，外周輸注同種異體骨髓來源的間充質(zhì)干細胞是安全、方便的，并且可通過改善肝功能和降低嚴重感染的發(fā)生率顯著提高 24 周生存率。

四川大學(xué)華西醫(yī)院傳染病中心

2018年10月30日，四川大學(xué)華西醫(yī)院傳染病中心在國際期刊《European Journal of Gastroenterology and Hepatology》上發(fā)布了一篇《人類間充質(zhì)干細胞治療乙肝病毒相關(guān)慢加急性肝衰竭：系統(tǒng)評價與薈萃分析》的研究結(jié)果。

安全性評估： SMT 組相比，MSC 治療可顯著降低 12 周死亡率 ，未觀察到與 MSC 治療相關(guān)的嚴重并發(fā)癥。

結(jié)論：我們的匯總結(jié)果表明，MSC 治療可以顯著降低死亡率，而不會增加嚴重并發(fā)癥的發(fā)生率。

自貢市第一人民醫(yī)院

2023年1月13日，自貢市第一人民醫(yī)院在國際期刊《Current Stem Cell Research and Treatment》上發(fā)布了一篇《間充質(zhì)干細胞移植治療乙肝病毒相關(guān)慢加急性肝衰竭：系統(tǒng)評價與薈萃分析》的研究結(jié)果。

安全性評估：與對照治療相比，異體間充質(zhì)干細胞治療可使慢加急性肝衰竭患者的累積生存率更高。臍帶來源間充質(zhì)干細胞 (UC-MSC) 組的生存率高于對照組。未見任何嚴重不良反應(yīng)。

結(jié)論：我們的研究表明，間充質(zhì)干細胞移植可通過改善肝功能顯著提高存活率，且不會發(fā)生嚴重不良事件。

湖南文理學(xué)院附屬醫(yī)院

2024年8月25日，湖南文理學(xué)院附屬醫(yī)院在國內(nèi)期刊《臨床肝膽病雜志》上發(fā)布了一篇《間充質(zhì)干細胞對慢加急性肝衰竭治療效果的Meta分析》的研究結(jié)果。

安全性評估：間充質(zhì)干細胞治療可提高 ACLF 患者 8 、12、24、48周生存率。共 6 篇文獻對不良事件進行了評價，無嚴重不良事件發(fā)生。

結(jié)論：間充質(zhì)干細胞治療安全性良好，可提高患者生存率，一定程度上改善肝功能，具有臨床應(yīng)用價值。

國外干細胞治療肝衰竭的臨床研究成果

阿雷格里港南里奧格蘭德聯(lián)邦大學(xué)

2021年8月4日，阿雷格里港南里奧格蘭德聯(lián)邦大學(xué)在國際期刊《Canadian Journal of Gastroenterologyand Hepatology》上發(fā)布了一篇《骨髓間充質(zhì)干細胞在 2 級和 3 級急性慢性肝衰竭中的應(yīng)用：I-II 期隨機臨床試驗》的研究結(jié)果。

安全性評估：本研究證明，無論來源（骨髓或臍帶）、劑量或輸注部位如何，間充質(zhì)干細胞輸注都是安全的。

結(jié)論：我們評估了一種新的骨髓間充質(zhì)干細胞輸注方案，并證明了骨髓間充質(zhì)干細胞輸注治療對肝硬化患者高級別急性肝衰竭的安全性。

干細胞治療肝衰竭的臨床進展

截止2024年11月1日，在美國國立衛(wèi)生研究院的最大臨床試驗注冊庫clinicaltrials.gov網(wǎng)站上注冊的有關(guān)干細胞治療肝衰竭臨床研究項目有21項 ，已完成的有3項。

注冊項目（加粗的為國內(nèi)干細胞治療肝衰竭的臨床研究結(jié)果）：

序號	研究標題	NCT編號	狀況	條件	干預(yù)措施	發(fā)布機構(gòu)	研究類型
1	人體間充質(zhì)干細胞治療肝衰竭的安全性與有效性	NCT01218464	未知狀態(tài)	肝衰竭 骨髓干細胞	藥物：常規(guī)治療聯(lián)合間充質(zhì)干細胞治療 藥物：常規(guī)治療加安慰劑治療	北京 302 醫(yī)院	干預(yù)
2	慢性乙型肝炎引起的肝衰竭患者自體間充質(zhì)干細胞移植的療效	NCT00956891	完成	肝衰竭 骨髓干細胞	無	中山大學(xué)	觀測
3	生長因子與急性肝衰竭中的肝祖細胞	NCT01312220	未知狀態(tài)	研究重點在于將血清中的生長因子與肝臟祖細胞進行相關(guān)性研究	無	國家臺灣大學(xué)醫(yī)院	觀測
4	多種間充質(zhì)干細胞移植治療肝衰竭的安全性和有效性	NCT01844063	未知狀態(tài)	肝衰竭	遺傳：傳統(tǒng)治療加 BM-MSC 治療 遺傳：傳統(tǒng)治療加 UC-MSC 治療 藥物：常規(guī)治療	中山大學(xué)附屬第三醫(yī)院	干預(yù)
5	腎移植或肝移植后的間充質(zhì)干細胞	NCT01429038	完成	肝衰竭 腎衰竭	生物：間充質(zhì)干細胞	列日大學(xué)	干預(yù)
6	臍帶間充質(zhì)干細胞移植聯(lián)合血漿置換治療肝衰竭患者	NCT01724398	未知狀態(tài)	肝衰竭	其他：常規(guī)加 UC-MSC 治療 其他：常規(guī)加 PE 治療 其他：常規(guī)治療加 UC-MSC 和 PE 治療	中山大學(xué)附屬第三醫(yī)院	干預(yù)
7	MSC-EVs 在急性/急性慢性肝衰竭中的安全性和有效性	NCT05940610	已撤回	急性-慢性肝衰竭 急性肝衰竭	生物：MSC 外泌體	中山大學(xué)附屬第三醫(yī)院	干預(yù)
8	安全性及有效性評估：人骨髓干細胞治療乙型肝炎病毒相關(guān)肝硬化的應(yīng)用	NCT01724697	未知狀態(tài)	肝硬化 晚期肝疾病	其他：BMSC 移植 其他：常規(guī)治療與抗病毒治療	空軍軍醫(yī)大學(xué)，中國	干預(yù)
9	安全性及有效性評估：人自體外周血干細胞治療乙型肝炎病毒相關(guān)肝硬化的研究	NCT01728688	未知狀態(tài)	肝硬化 晚期肝疾病	其他：PBSC 移植 其他：常規(guī)治療	空軍軍醫(yī)大學(xué)，中國	干預(yù)
10	安全性及有效性評估：人臍帶間充質(zhì)干細胞治療乙型肝炎病毒相關(guān)肝硬化的研究	NCT01728727	未知狀態(tài)	肝硬化 晚期肝疾病	其他：PBSC 移植 其他：常規(guī)治療	空軍軍醫(yī)大學(xué)，中國	干預(yù)
11	同種異體 ABCB5 陽性干細胞治療急性慢性肝衰竭	NCT03860155	已終止	急性-慢性肝衰竭	生物：allo-APZ2-ACLF	RHEACELL GmbH & Co. KG	干預(yù)
12	間充質(zhì)干細胞移植治療急性慢性肝衰竭的安全性和有效性	NCT03863002	未知狀態(tài)	肝衰竭，慢性加重急性	生物：間充質(zhì)干細胞	天津威凱生物工程有限公司	干預(yù)
13	安全性及有效性研究：治療終末期肝病時骨髓間充質(zhì)干細胞與調(diào)節(jié)性 T 細胞的共轉(zhuǎn)移	NCT03460795	尚未招聘	肝硬化	生物：MSC 和 Treg 細胞	南京醫(yī)科大學(xué)	干預(yù)
14	干細胞動員與 G-CSF 及莫齊博在終末期肝病患者的應(yīng)用	NCT01711073	未知狀態(tài)	晚期肝疾病	藥物：G-CSF 和 Mozobil 動員	蛋白質(zhì)混合公司	干預(yù)
15	臍帶間充質(zhì)干細胞通過外周靜脈輸注對肝衰竭晚期（ESLD）患者不同劑量效果的研究	NCT06167473	招聘	晚期肝病	生物：臍帶間充質(zhì)干細胞	沈陽軍區(qū)總醫(yī)院	干預(yù)

總結(jié)

干細胞療法在肝衰竭的治療上展現(xiàn)出巨大的潛力，尤其是在緩解癥狀和提高生活質(zhì)量方面。盡管目前大多數(shù)干細胞移植是安全的，但有效性方面參差不齊。隨著研究的深入和技術(shù)的進步，干細胞療法有望成為肝衰竭的替代治療策略之一。

盡管存在倫理和安全性等問題，但隨著全球范圍內(nèi)對干細胞療法監(jiān)管的逐步完善和臨床應(yīng)用經(jīng)驗的積累，干細胞治療肝衰竭的未來前景仍然值得期待。

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參考資料：1、Lin BL, Chen JF, Qiu WH, Wang KW, Xie DY, Chen XY, Liu QL, Peng L, Li JG, Mei YY, Weng WZ, Peng YW, Cao HJ, Xie JQ, Xie SB, Xiang AP, Gao ZL. Allogeneic bone marrow-derived mesenchymal stromal cells for hepatitis B virus-related acute-on-chronic liver failure: A randomized controlled trial. Hepatology. 2017 Jul;66(1):209-219. doi: 10.1002/hep.29189. Epub 2017 May 27. PMID: 28370357.

2、Chen B, Wang YH, Qian JQ, Wu DB, Chen EQ, Tang H. Human mesenchymal stem cells for hepatitis B virus-related acute-on-chronic liver failure: a systematic review with meta-analysis. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2018 Oct;30(10):1224-1229. doi: 10.1097/MEG.0000000000001156. PMID: 29727380.

3、Cheng F, Huang Z, Wei W, Li Z. Mesenchymal Stem Cell Transplantation For Hepatitis B Virus-Related Acute-on-Chronic Liver Failure: A Systematic Review and Meta-Analysis. Curr Stem Cell Res Ther. 2023;18(6):834-842. doi: 10.2174/1574888X18666221214123844. PMID: 36518036.

4、Schacher FC, Martins Pezzi da Silva A, Silla LMDR, álvares-da-Silva MR. Bone Marrow Mesenchymal Stem Cells in Acute-on-Chronic Liver Failure Grades 2 and 3: A Phase I-II Randomized Clinical Trial. Can J Gastroenterol Hepatol. 2021 Aug 4;2021:3662776. doi: 10.1155/2021/3662776. PMID: 34395335; PMCID: PMC8357501.

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